Home
BLIJF OP DE HOOGTE
Ontvang onze nieuwsbrief en digitale magazine
Uw adres wordt nooit aan derden doorgegeven.
Lees onze privacyverklaring.

       

ARTIKEL
Synthon ligt op koers met grootse innovatie in biofarmaceutica Geneesmiddelenfabrikant investeert miljoenen in middel tegen borstkanker
Download dit artikel als pdf
Is uw adres bekend, dan wordt de pdf meteen geopend, anders krijgt u een link toegestuurd.
Ook ontvangt u onze volgende nieuwsbrief.

Synthon ligt op koers met grootse innovatie in biofarmaceutica

Geneesmiddelenfabrikant investeert miljoenen in middel tegen borstkanker

Geneesmiddelen op basis van therapeutische eiwitten. Als ook de testen op patiënten succesvol blijken, en daar ziet het er na geslaagde preklinische testen wel naar uit, betekent deze innovatie van Synthon een wereldwijde doorbraak in de behandeling van borstkanker. Dr. Frank van Strien, vicepresident Regulatory Affairs: “Dit middel dringt door tot de kern van de tumorcel zonder daarbij gezonde cellen aan te tasten. Als het meezit, is het nieuwe medicijn rond het eind van dit decennium beschikbaar.” Synthon maakt haast met nieuwbouw in Nijmegen. In 2012 kwam de nieuwe ADC-vleugel gereed en onlangs is de antilichamenfabriek opgeleverd.

De veelbelovende resultaten van dierproeven, eind 2014 afgerond, geven alle reden tot optimisme. Van Strien: “Het nieuwe middel kan door de aanwezigheid van de HER2-receptor op de tumorcel, die zorgt voor de binding van antilichamen, gericht tumorcellen aanvallen.” In november 2014 zijn de eerste patiënten met een lage dosering behandeld. Als het middel geen bijwerkingen vertoont, wordt de dosering verhoogd. “Centraal staat op dit moment het vaststellen van de maximale dosering.”
Bedrijf Harry van Brandenburg Geneesmiddelenfabrikant investeert miljoenen in middel tegen borstkanker Synthon ligt op koers met grootse innovatie in biofarmaceutica Geneesmiddelen op basis van therapeutische eiwitten. Als ook de testen op patiënten succesvol blijken, en daar ziet het er na geslaagde preklinische testen wel naar uit, betekent deze innovatie van Synthon een wereldwijde doorbraak in de behandeling van borstkanker. Dr. Frank van Strien, vicepresident Regulatory Affairs: “Dit middel dringt door tot de kern van de tumorcel zonder daarbij gezonde cellen aan te tasten. Als het meezit, is het nieuwe medicijn rond het eind van dit decennium beschikbaar.” Synthon maakt haast met nieuwbouw in Nijmegen. In 2012 kwam de nieuwe ADC-vleugel gereed en onlangs is de antilichamenfabriek opgeleverd. De veelbelovende resultaten van dierproeven, eind 2014 afgerond, geven alle reden tot optimisme. Van Strien: “Het nieuwe middel kan door de aanwezigheid van de HER2-receptor op de tumorcel, die zorgt voor de binding van antilichamen, gericht tumorcellen aanvallen.” In november 2014 zijn de eerste patiënten met een lage dosering behandeld. Als het middel geen bijwerkingen vertoont, wordt de dosering verhoogd. “Centraal staat op dit moment het vaststellen van de maximale dosering.” Kennis en complexiteit Synthon, een relatief kleine speler in de farmaceutische markt, ontwikkelt complexe geneesmiddelen. Het in 1991 Het zeer ingewikkelde productieproces dat de antilichamen omzet in ADC’s bestaat uit drie stadia: koppelen, opzuiveren en concentreren. Gaat er ergens iets fout, dan moet het hele proces opnieuw. De giftige stof die de kankercel moet vernietigen, fabriceert Synthon in haar eigen fabriek in Tsjechië. In de Nijmeegse antilichamenfabriek worden de antilichamen geproduceerd en in de ADC-vleugel wordt vervolgens de gifstof via een linker aan een geselecteerd antilichaam gekoppeld. Van Strien: “Voor het beste resultaat willen we gemiddeld twee of drie moleculen aan een antilichaam koppelen, vervolgens gaan we het product opzuiveren en opschalen.” De laatste fase betreft het concentreren van het product. “Nu vriezen we het product in tussen -25°C en -80°C. Om het proces zowel voor ons als voor de eindgebruiker te vereenvoudigen, zijn we bezig met de ontwikkeling van een gevriesdroogd eindproduct. De afnemers ontvangen dan een poedervormig product dat stabieler en langer en makkelijker houdbaar is.” Voordat de medicijnen in glazen flesjes naar de ziekenhuizen gaan, vindt de opslag zowel bij Synthon als extern plaats. De vrije oppervlakte in de fabriek is gering, met zuiveringskolommen en veel 20 21 ADC-techniek (antilichaam-drug-conjugaat) in huis na overname van Syntarga in 2011. In ijltempo investeerde het Nijmeegse bedrijf in uitbreidingen. De in 2012 nieuw gebouwde ADC-vleugel bestaat uit diverse cleanrooms waar op kleine schaal ADC’s onder GMP-omstandigheden worden geproduceerd. De ADC-technologie koppelt antilichamen die aan bepaalde receptoren op tumorcellen hechten, aan een giftige stof. Daardoor zorgt het nieuwe geneesmiddel voor een effectieve tumordodende werking, maar in tegenstelling tot de traditionele antikankerbehandelingen, blijven gezonde cellen intact. Door de lagere dosering is de verwachting dat het medicijn bovendien aanzienlijk minder bijwerkingen kent. Beperkte productievolumes De door Synthon ontwikkelde antilichamen liet het bedrijf in eerste instantie door derden produceren, maar door de recente oplevering van de nieuwe antilichamenfabriek, de monoclonal antibody plant, vindt de productie binnenkort onder GMP in eigen beheer in Nijmegen plaats. Dat zijn bepaald geen grote afleveringen in bigbags. De geschatte jaarproductie van ADC’s ligt op enkele tientallen kilo’s, voldoende om de patiënten in klinische studies van medicijnen te voorzien. Uit twee vaten van circa 2.000 liter kweekmateriaal houdt Synthon circa 10 kilogram antilichamen over, een geringe hoeveelheid die echter wel miljoenen kost. De wens is dat kankerpatiënten wereldwijd van het nieuwe middel gebruik gaan maken en dat borstkanker succesvol behandeld kan worden. Maar daar blijft het niet bij. Deze ADC tegen borstkanker lijkt een opmaat voor de ontwikkeling van nieuwe middelen tegen andere kankersoorten. Zelfs slecht te behandelen tumoren vormen een doel. Hoe kan het dat een partij als Synthon een voortrekkersrol op het wereldtoneel speelt? “De realiteit is dat grote internationale farmaceutische bedrijven zich slechts op beperkte schaal met innovaties bezighouden. Als kleine farmaceut zijn wij flexibel en gefocust op snelle ontwikkeling. Bovendien is Synthon niet beursgenoteerd en staat er een onderzoeker aan de top van het bedrijf”, verklaart Van Strien. “Wij verwachten dat biofarmaceutica op termijn een belangrijk deel van onze omzet gaan uitmaken.” ■ opgerichte bedrijf startte met de ontwikkeling en productie van actieve stoffen voor generieke medicijnen. Vervolgens legde men zich toe op de productie van het uiteindelijke medicijn en de registratie ervan. Van Strien: “Wij brachten als eerste farmaceut ter wereld een generieke cholesterolverlager op de markt, het zogenaamde simvastatine, maar waar we wereldwijde bekendheid mee hebben verworven, is de ontwikkeling van de generieke versie van het antidepressivum paroxetine.“ Binnen de huidige koers ligt het accent, naast complexe generieke geneesmiddelen, op innovaties in de biofarmaceutica. Synthon startte in 2007 met biotechnologie. De farmaceut haalde de meetapparatuur die nodig is in alle stadia van het proces. Een groot deel van het laboratorium bestaat uit inpandige luchthuishouding voor afzuiging. De productie in de laboratoria vindt bovendien plaats onder steriele condities. “Dankzij de bouw van de nieuwe antilichamenfabriek beheersen we het gehele proces in huis, van de productie van antilichamen en het maken van de actieve gifstof tot en met het koppelen en concentreren”, stelt Van Strien vast. Medicijnregistratie De afgelopen decennia zijn door Synthon maar liefst 5.000 registraties voor generieke geneesmiddelen in meer dan 90 landen gerealiseerd. Ruim 40 mensen van de afdeling Regulatory Affairs zijn dagelijks bezig met het verkrijgen en behouden van verkooprechten. Indiening kan nationaal per land, voor meerdere landen tegelijk of centraal voor de gehele EU, zoals verplicht bij biofarmaceutica. Van Strien: “Onze afdeling moet elke stap in het productieproces beschrijven. Daar horen in toenemende mate ook de studies en onderzoeken bij die de werking van een medicijn aantonen. Hoe is de productontwikkeling uitgevoerd? Waar is de actieve stof geproduceerd? Welke hulpstoffen zitten in het geneesmiddel? Wat is de houdbaarheid? Alles moet deze afdeling intern controleren en toelichten. Tot aan de blisterverpakking en bijsluiter aan toe, waarop de juiste informatie moet staan.” Ook bij het implementeren van een efficiëntere productiemethode komt Regulatory Affairs in beeld. “Uiteindelijk draait alles om de veiligheid en effectiviteit van het geneesmiddel.” Kankergenezing wereldwijd De doelstelling van Synthon is een wereldwijde afzet van dit nieuwe medicijn. Maar de relatief kleine speler is niet ingericht op eigen verkoop. Van Strien: “Wij zoeken partners die het product in de markt zetten. Onze kracht is de kennis die we vervolgens te gelde maken.” ‘Het proces is ons product’ Farmaceut Synthon Anno 2015 telt Synthon wereldwijd maar liefst 1.400 werknemers, die actief zijn in talrijke laboratoria en op meerdere productielocaties. De afzet vindt plaats in meer dan 90 landen, met het accent op Europa en (Zuid)-Amerika. In Nijmegen, waar tevens het hoofdkantoor is gevestigd, werken inmiddels 450 mensen, waarvan er ongeveer 200 actief zijn in de innovatieve biofarmaceutica. De huidige jaaromzet bedraagt circa 215 miljoen euro. De zojuist opgeleverde antilichamenfabriek voor eigen productie in Nijmegen Een impressie van het lab waar volop aan innovaties wordt gewerkt Synthon ontwikkelt in de ADC-plant een nieuwe generatie medicijnen op basis van therapeutische eiwitten De productie vindt in kleine hoeveelheden (kilogramschaal) plaats Dit artikel is afkomstig uit Solids Processing Benelux www.solidsprocessing.nl © Vezor Media Solids Processing Nr. 2 - april 2015 Solids Processing Nr. 2 - april 2015
PROCES MEDIA
Solids Processing Fluids Processing MB Maintenance SchuettgutPortal
Ontvang onze nieuwsbrief
Nieuwsbrief archief
Volg ons
Linked
MAGAZINE
Abonneren
Service en contact
ContactDisclaimerPrivacyAdverterenLogin controlpanel